中国首例 | 特许药械SpaceOAR隔离水凝胶中国首例手术在博鳌一龄顺利完成，革新前列腺癌治疗术，为患者带来福音

    10月26日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）旗下SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶的首例“先行先试”手术在博鳌一龄生命养护中心（简称“博鳌一龄”）顺利完成。SpaceOAR作为全球首款用于前列腺癌放疗保护的隔离凝胶产品，可减少放疗对直肠的损伤，明显改善患者生存质量。此次手术是该产品在中国的“首用”，有望乘乐城政策东风加速进入中国市场，填补中国前列腺癌放疗保护领域新的技术空白。这也是波士顿科学第二次携手博鳌一龄开展创新产品的“先行先试”。

    加速引入新品，填补前列腺癌治疗技术空白

    前列腺癌是威胁中国男性健康的主要恶性肿瘤之一。目前放射治疗是前列腺癌的主要治疗方式之一，不同分期的前列腺癌患者可进行根治性放疗、术后放疗或挽救性放疗等。但由于直肠毗邻前列腺，放射治疗容易导致患者不同程度的放射性直肠炎，严重降低患者的生存质量，且国内尚无有效的预防解决方案，也限制了放疗在国内前列腺癌治疗领域的应用。

    波士顿科学SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶，无疑是解决上述临床难题的理想选择。这是一种无菌、一次性注射、可吸收的聚合物水凝胶，将其注射在前列腺和直肠之间，可形成1.3cm左右的临时空间，将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，进而减少直肠受到的辐射损伤，降低肠毒性的发生率，明显改善患者放疗后的生存质量。该产品早在2010年就获得了CE认证，已经在美国、欧盟等多个国家地区上市，在全球累计应用已超10万名患者。

    此前，博鳌一龄借助乐城先行区特许优惠政策，通过波科公司引进国外已上市、国内未上市的创新医疗产品SpaceOAR，并由海南博鳌乐城国药控股医药有限公司配送，共同助推乐城先行区政策红利加速释放，为中国前列腺癌患者诊疗提供了一个新的选择。

    2021年，这一“全球首款”作为临床急需创新医疗产品被纳入了博鳌乐城真实世界研究试点，打开了在华应用的窗口。中国医学科学院肿瘤医院山西医院、山西省肿瘤医院院长 邢念增表示，SpaceOAR海南真实世界研究作为山西省肿瘤医院临床科研项目之一，携手中国医学院科学医院、博鳌一龄生命养护中心，与波科公司携手共同推动SpaceOAR在中国的上市工作，造福国内首批前列腺癌患者。

    探索融合创新，加快真实世界研究“开花结果”

    当前，乐城俨然已是全球创新药械进入中国的首选通道，也是国内大批患者眼中的“希望之城”。据统计，截至今年7月底，乐城进口特许药械品种首例应用达到257例，更有9款产品借助真实世界研究获批上市，广泛造福患者。波士顿科学作为乐城在真实世界研究领域的首家医械企业合作伙伴，也是目前为止被纳入乐城第二批“真实世界研究”试点产品最多的医械企业。

    博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝表示，开展临床真实世界试点工作，是海南先行先试、推动医疗领域改革开放的重要探索。三年间，伴随着真实世界研究项目从破冰试水到结出硕果，波士顿科学与乐城先行区的合作也持续加深，今年3月，波科明星产品Rezūm热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械在中国正式获批注册，这是乐城真实世界研究工作继续向前迈进取得的阶段性成果，这也再次表明，乐城已成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道。一龄集团在乐城先行区创立全球首家以“生命养护”命名的高端医疗服务机构——博鳌一龄生命养护中心，提供疾病预防、健康管理、养生康复等服务。目前已建立与波士顿科学、GE、罗氏等全球巨头的合作关系，一龄集团是海南康养产业的先行者、排头兵。今天SpaceOAR在博鳌一龄生命养护中心率先开展国内首批前列腺患者打胶手术，将为广大前列腺癌放射治疗患者保驾护航，也标志着SpaceOAR水凝胶迈进中国市场的一大里程碑，让更多患者得到新技术新产品的诊疗及临床应用。

    博鳌一龄作为吸引国际企业加大投入的乐城“金招牌”之一，已累计引进全球特许药械近80款，并在真实世界研究方面积累了丰富经验。2020年12月，波士顿科学用于治疗良性前列腺增生的全球首款热蒸汽治疗设备瑞梦系统（Rezūm）在博鳌一龄启动“先行先试”与“真实世界研究”，于今年3月获得NMPA批准，成为波士顿科学首款、乐城第三款借真实世界证据支持获批上市的产品。SpaceOAR的“先行先试”与“真实世界研究”是双方的第二次合作，有望加快这一创新产品登陆中国的步伐。

    海南一龄医疗产业发展有限公司医学管理部医务部部长丁敏在致辞中表示，凭借乐城先行区特许政策优势，一龄联合众多国际知名药械厂商，已成功引进落地国际创新药械近80款；在临床研究方面，借助乐城真实世界研究政策，先后参与开展了十余项特许药械临床试验工作，并取得了丰富成果。一龄与波士顿科学建立了深厚的战略合作伙伴关系。本次SpaceOAR 一次性使用可吸收隔离水凝胶真研项目首轮手术的开展，是继良性前列腺增生rezūm®热疗消融手术真研项目之后，一龄与波士顿科学在泌尿外科领域又一重要合作。未来，博鳌一龄将继续与海南同频共振，利用海南省、乐城先行区的政策资源，探索更多惠及国内患者的医疗解决方案，满足国内患者的多元诊疗需求，不断引进和升级国际创新医疗药械、技术服务，用爱、用心、用医学和科技精心守护更多国人每个生命的关键时期，为乐城先行区高质量发展注入更多活力，为实现“健康中国2030”的宏伟愿景持续作出积极的“一龄贡献”。

    波科国际医疗贸易（上海）有限公司副总裁达波在致辞中表示：“非常感谢乐城管理局与博鳌一龄的大力支持。得益于过去三方携手探索的成功经验，波士顿科学在2022年迎来了新品准入的丰收之年，继瑞梦系统之后，又有包括SpaceOAR在内的3款产品启动了‘先行先试’，波士顿科学的乐城战略也进入了2.0新阶段。我们期待与各界同仁共同推动真实世界研究开花结果，在助力乐城打造‘真研高地’的过程中，为中国患者带来更多福音。”

    ▲ SpaceOAR海南博鳌真实世界研究暨“先行先试”首轮手术启动仪式

    SpaceOAR系统为临床提供了一种更便捷、高效的手术解决方案，为更多临床医师学习和掌握新放疗技术提供了条件和可能，而SpaceOAR系统首例先行先试不仅为其安全性和有效性提供了重要实践依据，更是标志着乐城先行区“先行先试”政策的又一大突破。相信未来波士顿科学SpaceOAR系统能为中国医师提供更多介入助力、为中国患者缔造更佳手术预后，乐城先行区和一龄生命养护中心亦能在“先行先试”政策支持下继续为“健康中国2030”的到来推波助澜！

    ▲SpaceOAR隔离水凝胶中国首例手术在博鳌一龄顺利完成

    据了解，SpaceOAR隔离水凝胶中国首例手术由中国医学科学院肿瘤医院山西医院、山西省肿瘤医院薛改琴教授及团队共同完成，当天共有4例SpaceOAR手术在博鳌一龄生命养护中心顺利完成。

    在博鳌乐城这块热土上，特许药械的引进和应用正在以“加速度”的态势进行着，乐城先行区正在努力让自贸港医疗改革创新更好地惠及人民群众做出努力，而博鳌一龄作为乐城先行区的医疗机构之一，始终努力争当园区特许药械应用的“优等生”，为乐城真实世界研究服务，加速创新药械产品在中国注册上市，加快全球创新药械产品的引入和转化，推动更多的药物和器械通过乐城先行区走向中国和国际市场，让国人不出国门就能用上接轨国际的前沿诊疗技术，真正实现了中国患者与全球患者同步获益。