2021年临床研究乐城闭门研讨会顺利召开，各方共同倡议促进乐城临床研究与真实世界数据研究

    6月17日，由乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国临床研究共同体、海南真实世界数据研究院主办，海南携力健康管理有限公司承办，博鳌一龄生命养护中心协办的2021年临床研究乐城闭门研讨会在博鳌隆重召开。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰，海南真实世界数据研究院副院长姚晨，中国临床研究共同体联合召集人、秘书长韩文欣，中国临床研究共同体联合召集人、中国科学院临床研究医院（合肥）执行院长翁建平教授，中国临床研究共同体发起单位通用环球医疗集团首席医疗官冯庆明，原国家药监局器审中心常务副主任范晓东博士，海南南海健康产业研究院院长曾渝教授，北京百瑞律师事务所高级合伙人龚楠，全球健康产业创新中心（GHIC）王竟菁主任，海南一龄医院管理集团董事长李玮以及通用环球医疗集团、拜耳、丹纳赫、安斯泰来、博鳌乐城临床研究中心等来自各个跨国药械厂商代表出席此次会议。

    此次研讨会的目的是推动乐城先行区在临床研究和真实世界研究等领域的发展。与会各方深入研讨了如何更好地汇聚各方的力量，建立乐城先行区与省外在科研合作、产业协同等方面的良性互动并探索创新临床研究模式，促进真实世界研究的发展、助力推动国际先进药械落地海南乐城先行区等话题，共同倡议全力支持12月6-7日国家药监局在博鳌的临床研究大会。

    乐城先行区管理局副局长刘哲峰在致辞中表示，在乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局和海南省政府联手推动的海南自贸港重大制度创新。乐城自开展临床真实世界数据应用试点工作以来，不断取得突破性进展。艾尔建青光眼引流管、强生全视飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼3个药械产品，通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价，先后获得国家药监局批准上市。美国EyePoint公司的氟轻松玻璃体内植入剂也获得国家药监局药审中心的注册受理，这是首个国内临床数据全部基于乐城临床真实世界研究数据申报NDA（新药申请）的新药。希望中国临床研究共同体能够通过协作、赋能、合规，创新的平台化运作，充分发挥各方优势，汇集多方资源，协助相关各方开展药械真实世界研究，共同推进乐城先行区真实世界数据应用试点工作的开展，使更多的国际创新药械加快在中国上市，造福全国老百姓。

    乐城先行区管理局副局长刘哲峰

    中国临床研究共同体秘书长韩文欣在会上对中国临床研究共同体进行了详细的介绍。他表示，中国临床研究共同体由海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国科学院临床研究医院（合肥）、通用环球医疗集团、CCD策略集团、健康界、博鳌医学创新研究院等六方共同倡议发起，并于2021年一季度确定首批成员单位后，首次在乐城先行区举办类似活动，是目前国内临床研究领域唯一由政、医、产、学、研、融等多方共同搭建的全国性生态圈。共同体旨在建立政府机构、医疗机构、学术组织、研究人员、企业、金融机构等各方合作互助的生态圈，通过协作、赋能、合规，创新的平台化运作，发挥各方优势，汇集多方资源，共同促进中国临床研究事业的发展，造福更多的病患。

    与会嘉宾就“临床研究与真实世界研究的相关政策”、“开展临床研究与真实世界研究的关键问题”、“临床试验研究与真实世界研究中的合作与支持”及“药械企业对临床试验研究的需求及各方与企业的合作模式探索”等专项进行了分享与研讨。与会嘉宾纷纷表示，乐城先行区开展真实世界数据研究有先天的政策优势及技术优势，不过也需要更多参与方导入资源，共同推动乐城先行区在真实世界数据研究方面的发展。

    据了解，乐城国际医疗旅游先行区是我国真实世界研究的先行先试之地，国家药监局2020年11月发布的《真实世界证据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年77号文）》，证明开展医疗器械临床真实世界数据应用试点的时机已经逐渐成熟。2020年11月底，设立在乐城先行区的国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地揭牌及海南真实世界数据研究院成立，乐城先行区将在真实世界研究方面重点发力，进一步推动真实世界证据用于药品和医疗器械注册和监管决策。本次探讨会上，与会嘉宾普遍认为乐城先行区开展真实世界数据研究有先天的政策优势及技术优势，不过也需要更多参与方导入资源、专家和患者，共同推动乐城先行区在真实世界数据研究方面的发展。

    与会嘉宾

    一龄医院管理集团董事长李玮作为企业代表在会上向各与会来宾详细介绍了一龄目前发展现状及运营情况，探讨医疗机构如何在真实世界研究中更好的发挥积极作用。他表示，一龄集团旗下有博鳌一龄生命养护中心和博鳌一龄生命品质改善中心、博鳌超级中医院等三家综合医疗机构，与丹纳赫、拜耳、GE、波士顿科学、强生等多家国际创新药械厂商均有密切合作。目前，博鳌一龄已引进了百余款创新药械，从病前预防、病后康复及中医药三大方面为真实世界数据研究做了大量工作，希望今后能与各大药械厂商在临床方面深度合作，共同助力乐城真实世界数据研究发展，为海南大健康产业做出贡献。

    一龄医院管理集团董事长李玮

    本次研讨会上，中国临床研究共同体与海南真实世界数据研究院研讨了双方合作模式并达成合作意向——中国临床研究共同体将发挥其在专家、科研、转化、产业落地方面的优势，结合海南真实世界数据研究院在真实世界数据研究领域的专业优势及海南自贸港的区位优势，双方将共同努力加强乐城先行区与省外在科研领域和产业发展等领域的交流与互动，帮助更多先进药械企业在乐城先行区落地、加速临床开发，加速成果转化落地。此外双方还将共同努力促进更多先进药械项目在乐城先行区开展真实世界数据研究，并对乐城先行区真实世界数据研究取得的成果进行宣传。

    延伸阅读

    中国临床研究共同体介绍

    中国临床研究共同体由海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国科学院临床研究医院（合肥）、通用环球医疗集团、CCD策略集团、健康界、博鳌医学创新研究院等六方共同倡议发起。共同体旨在建立政府机构、医疗机构、学术组织、研究人员、企业、金融机构等各方合作互助的生态圈，通过协作、赋能、合规，创新的平台化运作，发挥各方优势，汇集多方资源，共同促进中国临床研究事业的发展，造福更多的病患。

    中国临床研究共同体自2020年底由上述六方倡议发起以来，得到了社会相关各方积极响应，目前首批加入中国临床研究共同体的成员除倡议发起的六方外，还包括有四川省人民医院、安徽省立医院等省级公立医疗机构，中国医学科学院、北京大学、首都医科大学、复旦大学、上海交通大学、中国科学技术大学、中山大学、浙江大学、四川大学、东南大学、暨南大学、上海中医药大学等部属和地方院校的相关研究团队，招商局集团、中国人寿等中央企业的下属相关机构，药明康德、微医等临床研究相关领域头部服务企业，中国心血管健康联盟、中国县域医院院长联盟、中国医师协会介入分会、中华糖尿病创新联盟、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟、四川省国际医学交流促进会、广东省精准医学产业技术创新联盟等专业社会组织等。

    中国临床研究共同体主要工作内容

    搭建临床研究平台

    依托多方统筹协调医疗机构、药械企业、CRO企业等临床研究相关方面头部资源，共同建立临床研究创新平台。充分发挥海南、粤港澳大湾区、上海临港等区域的政策优势，以国内领先、国际先进的标准，建立临床研究的质控和认证体系，建立临床研究医院的合作体系，促进临床适宜技术的创新研究和推广，共同推动临床研究事业的发展。

    推动创新药械真实世界研究

    依托中国临床研究共同体，协助相关各方开展药械真实世界研究，探索创新药械的引进、试用及推广机制，走通真实世界研究快速审批路径，加速国内外药械创新产品的上市流程，形成完善可复制的运营模式。

    促进医疗技术成果转化落地

    中国临床研究共同体将在构建创新性临床研究体系的同时，充分发挥各合作地区的产业扶持政策优势和临床研究共同体丰富的医疗创新资源优势，发掘、孵化、赋能国内外临床科技项目，积极引导优秀临床相关技术的转化与推广。

    打造国际品牌

    中国临床研究共同体还将整合各方资源，搭建起具有全球影响力的宣发平台。围绕战略规划，举办国际化大型峰会、特色交流论坛、精准的专家研讨会及闭门会等多层次、多形式的交流活动，打造国际知名活动品牌，助力中国临床研究事业的发展。