- welcome 一龄医院管理集团
- 中文EngilishРусский язык
400-000-2444
9月27日，由拜耳医药保健有限公司作为申办方发起的Cascade CGM系统真实世界研究启动会暨培训会在博鳌一龄成功举行。Cascade CGM系统临床真实世界数据研究项目主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授通过视频与现场连线，拜耳医学部糖尿病领域总监李姗姗携其医学部临床研究及各领域专家、博鳌一龄糖尿病管理学科带头人周学林及其临床研究团队、博鳌一龄医务部部长丁敏、医务部科教处处长高仁波、国际医疗合作处处长石锐和医疗服务中心处长倪一萍等相关人员出席本次会议。
此前，博鳌一龄为了帮助解决广大糖尿病患者的血糖监测新需求，助力糖尿病精准管理，充分利用乐城先行区的特许政策，与拜耳医药保健有限公司合作引进Cascade CGM系统，并于9月23日，帮助Cascade CGM系统中国首例使用者完成佩戴，由此血糖监测实现“分钟级实时监测”，为数以亿计的糖尿病患者与医生带来创新的管理方案。现在，博鳌一龄生命品质改善中心将作为Cascade CGM系统真实世界数据研究临床试验中心展开具体研究工作。
据了解，Cascade CGM系统的工作原理是通过监测组织间液葡萄糖浓度，真正反映葡萄糖病理生理作用的程度。该系统具有6大突破性创新点。一是血糖监测频次高：每分钟一个血糖值（14天佩戴），更接近人体真实血糖状况；二是精准度高：MARD值11.4%；三是提供高低血糖预警：提前15分钟预警；四是传感器无套针管技术：减轻安装不适/疼痛，提高患者依从性；五是传感器创新纳米膜涂层技术：确保电化学反应稳定性；六是数据传输（蓝牙）技术：节能蓝牙，14天佩戴。这使得中国患者能从中获益更多。
“
Cascade CGM系统临床真实世界数据研究项目主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授通过视频与现场连线。他指出，Cascade CGM系统实际上在欧洲已经成功上市，与现有的在国内已经上市的系统、在国外上市的系统相比，它有很多比较独特的特点。它能够每分钟实时提供葡萄糖的数据，还有一个非常好的功能，可以在低血糖发生之前的15分钟提前警示，让我们有足够的时间去及时监测和预防疾病的发生。
他表示，在欧洲已有研究支持Cascade CGM系统的安全性和有效性，在这样的大背景下，借助乐城先行区的特许政策在中国开展真实世界数据研究，符合国家药监部门对有关新器械管理的具体指导原则。Cascade CGM系统实际上除了观察性的特点，它的数据升级、数据分析是按照非常严格的科学研究去设计的。所以，希望早日在乐城先行区完成Cascade CGM系统真实世界数据研究，助推Cascade CGM系统面向全国，让中国人群更好地实现24h持续精准的血糖监测。
Cascade CGM系统临床真实世界数据研究项目负责人、博鳌一龄糖尿病管理学科带头人周学林表示，一龄接收该项目以来，前期筹备工作、后续完善工作已基本完成。计划在12月底完成1200个监测点的监测，时间很紧，希望大家的共同努力，争取按时、按标准完成 Cascade CGM系统临床真实世界数据研究的测定。后续的工作还需要纪立农教授及其团队的大力支持和帮助，同时希望拜耳团队与一龄团队紧密合作，密切配合，共同完成该项工作。
拜耳医学部糖尿病领域总监李姗姗提到，Cascade CGM系统已于9月在博鳌一龄生命品质改善中心完成了国内第一例患者的佩戴和使用，这使得中国糖尿病患者可以用上达到分钟级血糖监测的国外创新医疗器械。拜耳医学团队非常荣幸和一龄糖尿病管理团队合作，通过开展真实世界数据研究，高质量收集Cascade CGM系统在中国人群中使用的有效性、安全性以及性能的情况。同时，感谢该项目主要研究者纪立农教授及其团队、博鳌一龄糖尿病管理学科带头人周学林院长及其团队、海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁教授对于项目方案给予的专业意见。
此次，Cascade CGM系统真实世界研究启动会暨培训会围绕“一项用于评估Cascade CGM系统在中国糖尿病患者人群中使用的有效性、安全性的前瞻性和观察性的真实世界研究”为主旨，拜耳团队相关专家从研究方案介绍、研究操作、质量审阅、GCP与Good documentation介绍、文件存档、EDC填写指南等具体内容展开详细培训。同时，与会者就Cascade CGM系统真实世界研究开展过程中的各项问题展开充分的交流与探讨，进一步将培训知识落到细致之处。
合影留念
Cascade CGM系统真实世界研究启动会暨培训会的开展具有重要意义，有利于加快推动Cascade CGM系统临床真实世界数据研究在博鳌乐城先行区开展，加强Cascade CGM系统标准规范的临床应用与研究，加强专业化人才的培养、真实世界案例的研究以及解决方法学等问题。博鳌一龄将借助各方力量，汇聚优质资源，发挥先行先试优势，加速打造科研型医院，助力博鳌乐城先行区临床研究中心真实世界研究进程，帮助加快Cascade CGM系统在中国上市的步伐，为广大糖尿病患者提供更优质、更便捷的糖尿病持续精准管理服务。