拜耳CGM系统真实世界研究首例使用者成功完成佩戴

近日，参与拜耳CGM系统真实世界研究的首例使用者在博鳌一龄顺利完成设备的14天佩戴。这是一项由拜耳医药保健有限公司发起的，“用于评估拜耳CGM系统在中国糖尿病患者人群中使用的有效性、安全性的前瞻性和观察性的真实世界研究”，该研究于9月27日在博鳌正式启动。 首例使用者成功完成设备的佩戴，是研究顺利推进的重要里程碑。随着真实世界数据的快速积累，中国广大糖尿病患者使用到这款分钟级葡萄糖监测CGM系统的距离将更近一步。

海南省药品监督管理局于今年8月同意准予进口拜耳CGM系统至博鳌乐城先行区临床使用。南方医科大学生物统计系教授、海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁教授介绍，“真实世界研究作为随机对照研究的有力补充，为评价药品及医疗器械的安全性、有效性拓宽了数据来源。 乐城先行区是我国真实世界研究的先行先试之地，经过良好的研究设计、规范的数据采集、合理的统计分析，得出科学可靠的真实世界证据，能够更全面地反映CGM系统的安全性和有效性。”

拜耳CGM系统具有多项创新性技术突破，例如葡萄糖监测频率可达分钟级水平，同时拥有高/低血糖报警和预警功能，以及微丝感测技术给患者带来了佩戴体验的巨大改善等，对于糖尿病患者的血糖管理具有重要的价值。拜耳CGM系统临床真实世界研究项目主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授对研究首例使用者成功完成佩戴表示祝贺，同时指出，“目前，拜耳引入到中国的CGM系统已在欧洲获得CE认证上市。在欧洲现有研究数据的基础上，借助我国海南乐城医疗旅游先行区的特许政策，此次针对该CGM系统在中国开展的真实世界研究，设计严谨科学，符合国家药监部门对有关新器械管理的具体指导原则。 此次首例患者顺利完成器械的佩戴，在验证该CGM系统性能的同时，也观察到了该CGM系统易于佩戴和使用，对糖尿病辅助管理非常有帮助。”

拜耳CGM系统临床真实世界研究项目负责人、博鳌一龄糖尿病管理学科带头人周学林教授表示，“一龄在承接拜耳CGM系统真实世界研究项目后，进行了周密的前期准备工作，通过研究团队的认真准备及筛选，于10月9日进行首例使用者CGM佩戴，并于10月22日成功完成14天的佩戴，这为研究后期的顺利推动和进行积累了宝贵的经验。在此过程中， 拜耳CGM系统表现出了良好的使用性能，使用者本人亦表示此款CGM系统在佩戴过程中无不适感且使用方便，分钟级的血糖监测对了解自身的血糖变化特点以及血糖管理起到很大的帮助。研究计划在12月底完成1200个监测点的收集，争取按时、按标准完成拜耳CGM系统临床真实世界研究的数据收集，助力拜耳CGM系统的中国全面上市。”

拜耳处方药事业部中国医学事务及药物警戒部副总裁李瑶女士表示，“ 拜耳将借力博鳌乐城的利好政策，积极、谨慎地开展真实世界研究。我们期待真实世界数据能够与CGM系统已有的境外研究数据相互印证，随着真实世界研究的顺利开展，早日获得关于拜耳CGM系统安全性和有效性的全面数据， 推动拜耳CGM系统从乐城先行区走向全国，惠及更多的中国糖尿病患者和临床医生。”